AB Cube
AB Cube comercializa la base de datos de farmacovigilancia Safety-Easy.
Potente y fiable, Safety-Easy es la solución ideal para registrar información de casos de ensayos clínicos y de notificaciones espontáneas. Es totalmente compatible con los estándares internacionales de seguridad establecidos (ICH E2B, MedDRA, CIOMS I, A.S.R, PSUR, etc).
AB Cube también comercializa bases de datos específicas para monitorizar la seguridad de productos sanitarios, productos biológicos, medicamentos veterinarios y sistemas de información médica.
AB Cube also markets Medical Device, Biovigilance, Veterinary Pharmacovigilance and Medical Information database system
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Actualitad
Cambios en la legislación
El siguiente documento consultivo se ha publicado para comentarios:
ESTRATEGIAS PARA PROTEGER LA SALUD PUBLICA FORTALECIENDO Y RACIONALIZANDO LA FARMACOVIGILANCIA EN LA UE.
Clic aquí:
public-consultation_12-2007.pdf
El objetivo de este documento es clarificar, y mas importante, racionalizar ciertos aspectos de la actual legislación (Directiva 2001/83/EC y Reglamento 726/2004).
Las respuestas recibidas a esta consulta están disponibles aquí:.
Clic aquí >:
Las conclusiones del grupo de trabajo de ensayos clínicos se encuentran en este documento: Conferencia sobre la utilización de la directiva de ensayos clínicos (Directiva 2001/20/EC) y perspectivas de futuro.
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_11/ec_emea_conference_on_clinical%20_trials.pdf
Se han encontrado problemas en la implementación de la directiva 2001/20/EC y su interpretación en las legislaciones nacionales de los Estados Miembros, el resultado es que resulta cada vez más complicado gestionar datos sobre seguridad en ensayos clínicos. El objetivo de este grupo de trabajo es de proveer a la industria y a otros colaboradores en ensayos clínicos en Europa con directivas sin ambigüedades, prácticas y armonizadas cubriendo los actuales problemas (por ejemplo, diferencias de formato en distintos países, requerimientos de notificación de casos, requerimientos para romper el ciego).