SAFETY-EASY

Safety-Easy es una base de datos de farmacovigilancia compatible con los requerimientos regulatorios europeos y mundiales.

Safety-Easy es una solución externa basada en el modelo SaaS. Es una aplicación web accesible mediante FireFox, el navegador más sencillo e usar y seguro de internet.

Utilizar un servicio on-line tiene numerosas ventajas:
No es necesario el mantenimiento de hardware costoso como ordenadores tipo cliente-servidor.
No es necesario contratar licencias de usuario para la base de datos u otro software.
No es necesaria la contratación de recursos internos como administradores de bases de datos o personal de mantenimiento del software.
No es necesaria una larga y compleja instalación.

Además:
Usted tiene control total de sobre los datos.
Está cumpliendo con los requerimientos regulatorios.
Estará listo para cualquier inspección.

CARACTERÍSTICAS DE SAFETY-EASY

Safety-Easy le permite cumplir con los requerimientos regulatorios:

 Acceder fácilmente a sus informes de farmacovigilancia y exportar en formatos XML y E2B, listos para la transmisión electrónica a autoridades sanitarias.
 Importar casos en formato XML E2B.
 Publicación de informes regulatorios en formato CIOMS, MedWatch, etc.
 Publicar los apéndices de sus informes regulatorios: PSURs, ASRs, etc.
 Gestionar las necesidades diarias de farmacovigilancia (p.ej. Determinar la necesidad de transmisión, realizar control de calidad, etc.)
 Incorporar las dos actualizaciones anuales de MedDRA.

ESPECIFICACIONES

Campos E2B

Las agencias reguladoras mundiales (p.ej. FDA, AFSSAPS, MHLW) utilizan el formato estándar E2B

Las recomendaciones ICH para farmacovigilancia especifican los elementos necesarios para la transmisión de informes de casos individuales.

Sus datos se insertarán en los campos específicos. Todos los campos E2B siguen las directrices ICH E2B(M).

Archivos XML

XML (Extensible Markup Language) se utiliza como estándar para la transmisión de datos. El lenguaje XML constituye el soporte para los ICSRs (Individual Case Safety Reports).

Your IT system has to be capable of generating ICSRs in XML, in compliance with the above guidelines.

Su sistema debe ser capaz de generar ICSRs en lenguaje XML, en concordancia con las directrices anteriores.

Así pues hay un formato unificado para los ICSRs: la información se almacena en los campos E2B y después se transmite en formato XML.

Compatibilidad con 21 CFR PART 11

En caso de una inspección, es necesario demostrar que el sistema de farmacovigilancia y en particular la transmisión electrónica son fiables y están en concordancia con las directrices reguladoras. Los datos deben ser trasmitidos de forma segura y se deben archivar los registros necesarios.

MedDRA

Con Safety-Easy se asegura que se utiliza la terminología MedDRA de forma actualizada.

Safety-Easy incorpora una práctica y eficiente herramienta de codificación.

e-transmission

Utilizando Safety-Easy conjuntamente con un Gateway interno ofrece la ventaja de racionalizar la gestión
de casos.
Safety-Easy es compatible con soluciones de transmisión electrónica como el EVWeb Trader.