QUESTIONS/REPONSES

J'utilise Excel ou une base Access pour mes données de Pharmacovigilance.Pourquoi utiliser Safety-Easy plutôt que ces outils ?

Safety-Easy vous permet de vous mettre en conformité avec les réglementations en vigueur : La transmission électronique, le 21 CFR part 11, les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance, les guides ICH (E2A, E2B, E2C, E2D), le Volume 9A de Pharmacovigilance ...

En cas d'inspection votre système est conforme au niveau d'exigences réclamé. Que dois-je installer pour utiliser Safety-Easy ?

Vous devez uniquement installer FireFox et disposer d'une connexion internet. FireFox est un navigateur internet conforme aux préconisations W3C. C'est un navigateur nouvelle génération, gratuit, robuste et sécurisé, et utilisable sur tout type de plate-forme ( Windows, Mac et Unix ).

Une application hébergée : Qu'est-ce que c'est ?

C'est un logiciel dont l'applicatif et les données sont stockés à l'extérieur ( externalisés...), sur un serveur dédié, et installé chez un spécialiste de la sauvegarde des données. Vous n'avez pas à vous soucier des contraintes liées au matériel ( Acquisition de nouveau serveur ; Postes dédiés...), à l'administration, ou à la gestion informatique ( Sauvegardes ; Back up ...). Vos ressources internes ( DBA; Ingénieurs systèmes... ) restent disponibles.

Puis-je utiliser EV WEB ( l'application d'EudraVigilance ) comme base de données de Pharmacovigilance ?

EV Web, qui permet de saisir et de transmettre les SUSAR et les ICSR au format E2B ne peut pas remplacer une base de données de Pharmacovigilance. EV Web ne permet pas d'éditer de « line-listing » ni de « summary tabulation ». Elle ne possède pas d'audit trail, et ne permet pas la gestion de la déclarabilité ni de la Pharmacovigilance « quotidienne » ( Gestion des courriers de relance ... ).

Qu'est-ce-qui distingue Safety-Easy des autres solutions du marché ?

Sa simplicité d'utilisation : La saisie ne prend que 10 à 15 minutes. Safety-Easy offre toutes les fonctionnalités indispensables ( Saisie des cas; Editions réglementaires; Audit trail; Import / Export au format XML E2B, ...). Son coût est fortement concurrentiel par rapport aux autres solutions du marché.

Quel est le délai de mise en place de Safety-Easy ?

Le délai de mise en place est court ( de l'ordre de six semaines ). L'application étant externalisée, vous n'êtes que très peu impliqué dans le paramétrage et la mise en oeuvre.

Je gère des cas issus d'études cliniques et d'autres provenant de notifications spontanées ! Puis-je utiliser Safety-Easy ?

Oui, l'application gère les différents cas. Il vous suffit de faire votre sélection dans un champ prévu à cet effet.

Je suis maison mère. Puis-je utiliser SafetyEasy ?

Vous pouvez bien évidemment utiliser Safety-Easy tout en donnant l'accès à vos filiales. Celles-ci pourront utiliser différentes fonctionalités de l'application, ou juste avoir un accès en consultation.