AB Cube commercialise la base de données de Pharmacovigilance Safety-Easy.
Safety-Easy est un outil complet (ICH E2B, MedDRA, CIOMS I, A.S.R, P.S.U.R, ...), puissant et sûr, qui permet la saisie des cas issus d'études cliniques et des notifications spontanées.
AB Cube commercialise également des bases de données de Matériovigilance, Biovigilance, Pharmacovigilance Vétérinaire et Information Médicale
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- Le document suivant a été mis en consultation publique, avant adoption : STRATEGY TO BETTER PROTECT PUBLIC HEALTH BY STRENGTHENING AND RATIONALISING EU PHARMACOVIGILANCE...
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public-consultation_12-2007.pdf
Ce document à pour but de clarifier et surtout de rationaliser un certain nombre de points de la législation (Directive 2001/83/EC et Regulation 726/2004).
- Le document suivant est le rapport du groupe de travail consacré aux études cliniques : Conference on the Operation of the Clinical Trials Directive (Directive 2001/20/EC) and Perspectives for the Future
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The conclusions of the working group on clinical trials are contained
in the following document: Conference on the Operation of the Clinical
Trials Directive (Directive 2001/20/EC) and Perspectives for the Future
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_11/ec_emea_conference_on_clinical%20_trials.pdf
La directive 2001/20/EC et sa transposition en droits nationaux a amené des disfonctionnements entre les différents pays de l'Union, et des difficultés croissantes dans la gestion de la Pharmacovigilance des études cliniques. Le but de ce groupe de travail est de donner aux industriels et aux promoteurs d'études cliniques, en Europe, des directives claires, pratiques et uniformisées sur l'ensemble des points de disfonctionnements existants ( Ex : Formats
différents de déclaration selon les pays ; Déclarabilité des cas et maintien de l'aveugle ...).