SAFETY-EASY
Safety-Easy est une base de données de Pharmacovigilance répondant à l'ensemble des contraintes réglementaires, à la fois européennes et mondiales.
Safety-Easy est une solution hébergée en externe selon un modèle de type SaaS ( Software as a Service ) : La fourniture d'une application Web utilisable à travers un navigateur efficace et sécurisé : FireFox.
Ce type d'applications présente de nombreux avantages :
Pas d'acquisition de matériel ( Serveurs; Postes client ...)
Pas d'achat de licence utilisateur ( Base de données ...)
Pas de ressource interne dédiée à la maintenance (DBA; Administration ...)
Pas d'installation longue et fastidueuse
Mais aussi :
Vous gardez la main sur les données de Safety.
Vous restez en conformité avec la réglementation.
Vous êtes prêts en cas d'inspection.
LES FONCTIONNALITES DE SAFETY-EASY
Safety-Easy vous permet de répondre aux exigences réglementaires, à savoir :
Saisir vos cas de Pharmacovigilance et les exporter sous forme de fichiers XML au format E2B ( transmission éléctronique vers toutes les autorités de santé )
Importer des cas au format XML E2B
Editer vos rapports réglementaires : CIOMS, MedWatch, ...
Editer les annexes à vos rapports réglementaires : PSURs, ASRs, ...
Gérer la Pharmacovigilance quotidienne (Calcul de la déclarabilité et des délais réglementaires, Contrôle qualité ...)
Intégrer les deux mises à jour annuelles de MedDRA.
LES SPECIFICATIONS DE L'APPLICATION
Des champs E2B
Le formalisme E2B est commun à toutes les agences mondiales : FDA, AFSSAPS, MHLW ...
Les recommandations ( Les ICH ) listent et décrivent l'ensemble des items susceptibles d'être utilisés dans la description d'un cas de Pharmacovigilance.
Vos données sont saisies dans des champs particuliers. L'ensemble de ces champs E2B s'appuie sur les recommandations des ICH E2B(M)
Des fichiers XML
XML (eXtensible Markup Language) est le format standard d'échange de données. C'est un langage utilisé comme support uniformisé d'échanges des cas individuels de Pharmacovigilance ( ICSR ou Individual Case Safety Report ).
Votre système informatisé doit pouvoir générer des ICSR au format XML, tout en respectant le guide précédemment cité.
Il existe donc un format commun et unifié des données d'un cas de Pharmacovigilance : Les données sont saisies dans des champs E2B, puis transmises au format XML.
Un outil réglementaire 21 CFR PART 11
En cas d'inspection, votre système de pharmacovigilance, et en particulier votre système de soumission électronique, doit prouver sa fiabilité, son respect de la réglementation, ainsi que la sécurité et la pérennité des données transmises.
MedDRA
Safety-Easy vous assure les mises à jour avec le dictionnaire MedDRA.
Un outil de coding, performant et pratique, est intégré à Safety-Easy.
Transmissions électroniques
Safety-Easy couplée à une Gateway interne est une solution idéale offrant l'avantage de rationaliser les démarches en terme de suivi des cas.
Safety-Easy est compatible avec des solutions de transmissions électroniques telle que EVWEB Trader.